质量风险管理(QRM)按照ICH Q9定义，是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。质量风险管理是药品质量管理的重要工具，应在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制、沟通和审核，其管理流程如下：